Sobre la ética de la investigación científica y el consentimiento informado (2022)

La ética tiene sus raíces en la filosofía antigua griega sobre la vida moral, refiere a un sistema de principios que influyen de forma crítica en decisiones y acciones. Toda actividad humana se rige por valores individuales, comunitarios y sociales, y el quehacer científico no está exento de ello. Siempre que existan sujetos humanos en el diseño de cualquier proyecto científico, sea cual sea la disciplina y campo del conocimiento, pueden surgir problemas éticos por lo que existen principios básicos que regulan esta actividad. Uno de estos principios se le conoce como “consentimiento informado” y tiene tres componentes fundamentales:

a) los sujetos a los que se les pide que participen en la investigación deben ser informados adecuadamente sobre los beneficios y riesgos que pueden estar asociados a la investigación;

b) los sujetos no deben ser coaccionados para tomar decisiones sobre su participación en la investigación, ni deben ser forzados a permanecer en la misma si deciden retirarse de ella;

c) y los sujetos deben ser competentes para tomar decisiones sobre su participación en la investigación, lo que está en parte determinado por su edad y capacidad mental.

Es decir, la obtención del consentimiento implica informar al sujeto sobre sus derechos, la finalidad del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles riesgos y beneficios de la participación, la duración prevista del estudio, el grado de confidencialidad de la identificación personal y los datos demográficos, de modo que la participación de los sujetos en el estudio sea totalmente voluntaria. En gran parte del mundo, el consentimiento informado no sólo es necesario para los ensayos clínicos en el campo de la medicina, sino que es un requisito previo esencial antes de inscribir a todos los participantes en cualquier tipo de investigación con seres humanos, incluidos los estudios de diagnóstico, terapéuticos, de intervención, en el campo de las ciencias sociales y del comportamiento.

La necesidad de utilizar sujetos humanos para avanzar el conocimiento científico es tan viejo como la ciencia misma; sin embargo, no fue sino hasta la década de 1940 a raíz de que el mundo conoció las atrocidades cometidas por el nazismo en torno a la experimentación humana, que se comenzó a regular la ética de la investigación con el establecimiento del Código de Nuremberg (1947), la Declaración de Helsinki (1964) y el Reporte Belmont (1976). En su conjunto, establecen que el bienestar de las personas participantes siempre debe de estar por encima de cualquier interés económico y social.

El Reporte Belmont se centra alrededor de tres principios éticos normativos: a) respeto a las personas, b) beneficencia y c) justicia. El primero de estos se centra en la autonomía de los sujetos participantes, así como en la obligación de las y los investigadores por proteger aquellos con algún grado de falta de autonomía, tales como personas con capacidades diferentes o niños. Es necesario informar a los participantes sobre los requisitos y los riesgos de la participación, y el compromiso ético del investigador es hacer que esta información sea realmente comprendida por el participante. El segundo principio, beneficencia, hace hincapié en la obligación de maximizar los posibles beneficios y minimizar los riesgos para los individuos participantes y para la sociedad. Justicia, en cambio, se refiere a la selección equitativa de los participantes para que tanto los beneficios como los riesgos de la investigación se distribuyan de forma justa. Este principio es fundamental en materia de política pública, dado que describe la necesidad de igualdad y justicia en el conocimiento producido que lleve a la toma de decisiones basadas en evidencia que ayuden a eliminar desigualdades.

La noción de ética en la investigación con sujetos humanos está sujeta a contextos sociales e históricos, y por ello, la necesidad de revisar continuamente la legislación al respecto. En 1932, el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos junto con el Instituto Tuskegee llevó a cabo un estudio conocido como “Tuskegee Study of Untreated Syphillis in the Negro Male”, con el objetivo de estudiar la evolución de la sífilis, involucrando la participación de 600 hombres afroamericanos (399 con la enfermedad y 201 sin ella). A los participantes se les dijo que se les iba a estudiar para tratar “la mala sangre” y a cambio, se les ofreció exámenes médicos, comidas y costos para el sepelio en caso de muerte. No se les dio ningún tratamiento para la sífilis pues el protocolo de investigación requería un seguimiento de los sujetos para establecer la historia natural de la enfermedad no tratada. Cabe destacar que desde 1943 ya se recetaba penicilina para el tratamiento efectivo de la sífilis, pero este estudio se prolongó por 40 años.

Otro caso paradigmático también liderado por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos fue el estudio de enfermedades de transmisión sexual con poblaciones vulnerables de Guatemala en 1946, en las que deliberadamente se les infectó con diversas bacterias que causan enfermedades a más de 5000 guatemaltecos, incluidos niños, que no fueron informados, no dieron su consentimiento y tampoco fueron tratados médicamente. El objetivo fue similar al estudio anterior: conocer mejor la ciencia y la dinámica de estas enfermedades para poder encontrar remedios médicos. Este caso llevó al presidente Barack Obama a publicar una disculpa pública al pueblo de Guatemala en 2011.

Diversos países regulan de manera distinta el uso de sujetos humanos en investigaciones científicas. En Estados Unidos, dada la historia ejemplificada por los casos anteriores, la regulación es estricta y las instituciones que reciben fondos públicos para investigación en seres humanos deben contar con autorización por parte de alguna Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Una IRB es responsable de revisar los méritos científicos, legales y éticos de un protocolo de investigación en cualquier área de conocimiento antes de que se inicie la investigación y mientras ésta esté en curso.

Existe, por supuesto, casos en los que el consentimiento informado no puede ser obtenido debido a varias razones: dar la información de la investigación a los participantes es contraproducente con los objetivos y alcance de la investigación, los sujetos carecen de capacidad para tomar decisiones informadas, obtener el consentimiento implica un costo excesivo, o la naturaleza del estudio excluye la participación voluntaria. Los riesgos éticos de todos estos casos son latentes por lo que, en general, las IRB revisan caso por caso y se evalúa en términos del valor científico de las investigaciones y los potenciales riesgos a los que se exponen los participantes.

Sin embargo, más allá de un documento escrito como requisito para cumplir con la obtención del consentimiento informado para agencias financiadoras y reguladoras, esta es una práctica que pone a prueba la robustez ética de los sistemas de investigación que bien podrían estar aprovechándose de las vulnerabilidades sociales y económicas preexistentes y coyunturales para alcanzar sus objetivos, en especial al trabajar con comunidades e individuos marginados y vulnerables debido a que esta misma vulnerabilidad restringe sus libertades y limita sus alternativas. Por ello, el principio ético de la búsqueda del bien común se vuelve necesario e indispensable en toda investigación científica y tecnológica que use recursos públicos.

El caso del estudio científico de evaluación de la política de distribución de kits médicos a pacientes con Covid-19 en la CDMX

Sin entrar en detalles sobre la polémica por la decisión de retirar el artículo científico por parte del repositorio de ciencias sociales Socarxiv y narrado aquí por uno de los miembros de la junta directiva de dicho repositorio, quisiera centrarme en la encrucijada ética que implicó el consentimiento informado de las personas recipientes del kit médico distribuido por las autoridades sanitarias de la Ciudad de México para tratar pacientes diagnosticados con Covid-19 con sintomatología leve, una política pública implementada por los mismos actores encargados de investigar científicamente el éxito de dicha medida.

Personas con una prueba positiva al virus Sars-Cov-2, con o sin sintomatología evidente, se encuentran en una posición vulnerable respecto a una autoridad médica del Estado, limitando así su libertad para elegir seguir las indicaciones sobre el consumo del medicamento incluido en el kit, así como ser partícipe del seguimiento médico telefónico. Si bien el gobierno de la CDMX realizó las acciones que consideró pertinentes para la atención a la pandemia, incluido el aplaudible esfuerzo que implica el seguimiento vía remota y telefónica a miles de personas cuya prueba resultó positiva, el seguimiento y observación de la dinámica de la enfermedad y efectividad del kit por parte de los funcionarios públicos convertidos en científicos, cuyas observaciones fueron plasmadas en el artículo en cuestión, requirió del uso de datos personales y demográficos recolectados por el Estado como garante de la salud de la ciudadanía. A la ciudadanía no se le informó que su participación en esta política pública podría ser usada para fines de evaluación de la misma, ni tampoco se le pidió su consentimiento para el uso de sus datos personales y de su estado de salud durante el registro de la prueba positiva y posterior seguimiento telefónico.

¿Cuál es el problema aquí? Evidentemente el Estado tiene la obligación de implementar toda política pública en beneficio de la población y evaluar el impacto y eficacia de la misma. No hay discusión alguna de que esto es una buena práctica democrática para mejorar los procesos de toma de decisiones basados en evidencia. Sin embargo, fueron los mismos funcionarios públicos a la cabeza de esta intervención de política pública los encargados de realizar dicha evaluación y enmarcarla como estudio científico al enviarlo a un repositorio digital abierto de ciencias sociales.

No es claro si el artículo fue sometido a alguna revista científica para su publicación después de un proceso de evaluación por pares, pero una buena práctica estandarizada en las ciencias es la de establecer explícitamente la existencia de un conflicto de interés de los autores respecto al contenido de la investigación, en caso de existir alguno. Los autores concluyen que su investigación arroja un resultado positivo respecto a la intervención de política pública que ellos mismos diseñaron, evidenciando dicho conflicto de interés sin reconocerlo así en el estudio. Y además, al trasladar el alcance de dicho estudio desde la esfera política hacia la esfera científica, el escrutinio cambia.

Debido a que el estudio no implica ningún estudio clínico de medicamentos no autorizados para su uso en el país ni requirió financiamiento de ninguna institución académica ni entidad federal dedicada a la ciencia y la tecnología, en estricto sentido, el uso de consentimiento informado no está regulado en este caso por la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, al menos así lo justifican los autores del estudio. Sin embargo, dentro de la demarcación de lo que se considera ciencia y conocimiento científico, es evidente que existe una falta de ética al utilizar a los sujetos humanos del estudio (los beneficiarios de la política pública) sin su consentimiento expreso por las razones antes expuestas.

Si al recibir el resultado positivo de la prueba Covid así como el kit médico, al paciente se le hubiera señalado que a través de su tratamiento también haría una contribución al desarrollo de políticas de salud pública más eficaces y de mayor impacto, sin costo alguno, y que aun cuando decidiera no participar en el protocolo de investigación del programa en cuestión (al tomar el medicamento, al contestar el seguimiento telefónico, etc.), igualmente recibiría la atención médica correspondiente, entonces la historia sería muy distinta. Desafortunadamente, este no fue el caso.

Al día de hoy, el estudio todavía puede ser revisado a través del sitio de internet de la Secretaría de Salud de la CDMX.

* Carlo Altamirano Allende (@carloaltamiran0) es egresado de la licenciatura y maestría en Física por la UNAM y del doctorado en Dimensiones Humanas de la Ciencia y la Tecnología por Arizona State University. Investiga sobre políticas de ciencia, tecnología e innovación, diplomacia científica y la implementación de la agenda 2030.

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Author: Msgr. Refugio Daniel

Last Updated: 10/10/2022

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